■ No causa efectos colaterales severos ni compromete la vida del paciente, explica Gisela González, líder del proyecto
■ Provoca una respuesta inmune y reduce el crecimiento de tumores
El producto inyectable Cimavax EGF es ahora una de las cuatro vacunas terapéuticas contra el cáncer que tienen registro sanitario, pero la primera destinada especialmente al padecimiento en el pulmón, a diferencia de las otras tres, desarrolladas, respectivamente, por Australia, Canadá y Rusia, que son genéricas.
El de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comúnes y mortales en el mundo.
En 1995 el equipo cubano comenzó los ensayos clínicos, informó la jefa del proyecto, doctora Gisela González, del Centro de Inmunología Molecular (CIM).
Después de siete ensayos de fase 2 (en una escala de cuatro), en Cuba, Canadá e Inglaterra, quedó demostrado que la vacuna no causa efectos colaterales severos, a diferencia de los tratamientos con quimioterapia y radioterapia, ni compromete la vida del paciente.
En cambio, provoca una respuesta inmune del organismo y disminuye el crecimiento de los tumores, según la reacción de cada persona, por lo cual aumenta en los pacientes las expectativas de vida con calidad, en algunos casos hasta en 20 meses, detalló la especialista.
Notoría mejoría tras la apliación
De acuerdo con los resultados, tras la aplicación de la vacuna en el paciente experimenta cada vez menos "la falta de aire, que en ocasiones desaparece, así como el dolor. Hay ganancia de peso, mejora el apetito y la persona puede caminar sin sentir agotamiento. Y todo eso es progresivo", informó Elia Meninger, investigadora principal de oncología del hospital Hermanos Ameijeiras.
El pasado 12 de junio, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, la autoridad regulatoria de Cuba, otorgó el registro sanitario a la vacuna, desarrollada por el CIM, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y las secciones oncológicas de la red hospitalaria de la isla.
El Cimavax EGF también es la primera vacuna terapéutica registrada en Cuba. Después de ese paso ya se puede comercializar el producto.
Aún están en curso otros dos ensayos clínicos en fase 2, uno en Cuba y otro en Malasia, para casos de cáncer en próstata y pulmón, y uno en fase 3 en 12 hospitales cubanos, para pulmón, así como proyectos para iniciarse este año conjuntamente entre la isla y China, Malasia y Perú.
Hasta ahora los ensayos han incluido en total el estudio de unos 400 pacientes, que reciben la vacuna además de seguir los tratamientos convencionales (quimioterapia o radioterapia).
Comercialización
Algunos países de América Latina, como Perú, aceptan el registro de Cuba para comercializar un fármaco, por lo cual la exportación podría empezar en el área, estimó la doctora González. Otros, como Brasil, en la región, o China y Malasia, prefieren hacer su propio ensayo clínico antes de disponer una compra similar.
Cuba venderá el Cimavax EGF por medio de las empresas que ya han adquirido la licencia: varias compañías pequeñas en América Latina, una empresa malaya (Bioven) para Europa y el sudeste asiático, y una canadiense (YM BioScience) para América del Norte.
En 2002, tras una negociación que facilitó un acuerdo de excepción al bloqueo comercial de Estados Unidos contra Cuba, la empresa estadunidense Cancervax adquirió la licencia para distribuir en su país, en su momento, el Cimavax EGF.
La compañía quebró y vendió sus derechos a una empresa alemana, que a su vez los traspasó a las actuales licencias de Malasia y Canadá.
Pero la autorización para que la vacuna cubana se vendiera en Estados Unidos fue expedida por la Oficina de Control de Activos Extranjeros del Departamento del Tesoro y está vigente, recordó la doctora González, por lo cual la venta la puede realizar en ese país la titular de la licencia para el área, YM BioScience.
La doctora González explicó que la vacuna está integrada por la proteína factor de crecimiento epidérmico (EGF, por sus siglas en inglés), unida a otra proteína, la P64. Ambas se producen en el CIGB por vía recombinante (sucesivas combinaciones genéticas de laboratorio); la primera es extraída de levadura y la segunda de bacterías.
La acción de ambos elementos provoca la generación de anticuerpos en el organismo enfermo, impidiendo la proliferación celular característica de los tumores.
La investigadora expuso que el EGF circula en la sangre humana. Cuando se une a un receptor en la membrana de la célula, produce "señales" al núcleo de esa célula. Con ese fenómeno se desencadenan reacciones que llevan a la proliferación celular.
Proliferación descontrolada
Se dice entonces que el receptor está "sobrexpresado" en células cancerosas y el sistema del EGF está "desregulado".
"Una de las características principales de los tumores malignos es que proliferan de forma descontrolada", señaló la jefa del proyecto. La vacuna "provoca una respuesta inmune en forma de anticuerpos, los cuales se enlazan al EGF, con lo que impiden la unión a su receptor de membrana. Lo que hace es, precisamente, evitar que ocurra la proliferación celular, detener el crecimiento de los tumores."
El registro fue decidido en respuesta al expediente de uno de los ensayos concluidos de fase 2. Se analizaron 80 pacientes de cáncer de pulmón avanzado (etapas 3-B y 4, en la escala de cuatro), la mitad de los cuales fueron tratados con la vacuna.
Quedó demostrado, dijo la doctora González, que la vacuna provocaba respuesta inmune y una disminución de los niveles de EGF. Los pacientes vacunados lograron una sobrevivencia promedio de 20 meses, contra ocho de los no vacunados, quienes continuaron con su tratamiento convencional.
La doctora Tania Crombet, directora de los ensayos clínicos, dijo que los estudios se realizaron con pacientes cuyo padecimiento estaba en fase muy desarrollada, entre otros factores porque 70 por ciento de los casos de cáncer de pulmón se diagnostican en etapas avanzadas.
Diagnóstico temprano
En contraste, cerca de 30 por ciento de enfermos de ese padecimiento son diagnosticados en etapas tempranas (1, 2, o 3-A), cuando aún puede haber curación mediante cirugía, radiaciones o citostáticos.
En esos casos, "nuestra vacuna puede ser aplicada con el propósito de incrementar la supervivencia del paciente, pero el reto mayor es el cáncer de pulmón avanzado".
Explicó que, aunque la vacuna está destinada a ese tipo de cáncer, "es potencialmente útil en todas las neoplasias en las que esté sobrexpresado el receptor de EGF", como en los casos de cabeza y cuello, estómago, mama, colon, recto, páncreas, ovarios, vejiga y cuello del útero.
El paciente prototipo de la vacuna, dijo la doctora Meninger, es el de "cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados, 3-B y 4, no tributarios del tratamiento de intención curativa".
Diario La Jornada (México)
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